美敦力，重大人事变动

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美敦力本周宣布，已任命Ashwini Sharan博士为其神经调控部门的首席医疗官。

Sharan将负责制定部门创新和临床计划的战略方向，并帮助指导医生，社会和教育参与。他还将担任该业务的医疗顾问，与医学界互动，确定当前和未来的商机，解决未满足的医疗需求。

在加入美敦力之前，Ashwini Sharan曾担任神经外科医生大会和北美神经调节学会（NANS）主席。Sharan拥有超过25年医学经验，是一名执业神经外科医生，目前担任托马斯杰斐逊大学杰斐逊医学院神经修复中心的联合主任和神经外科和神经病学教授。

美敦力作为全球医械一哥，也同样引领着神经调控领域行业发展。许多神经调控器械外形很像起搏器，比如有“脑起搏器”、“疼痛起搏器”等。作为起搏器的发明者，美敦力也是最早进入神经调控器械市场的企业之一，目前公司在脑深部电刺激DBS、迷走神经刺激器VNS、脊髓电刺激SCS、骶神经刺激器SNM等领域均有产品问世。

据美敦力最近发布的财报，2022财年全年收入316.86 亿美元（2122.5亿人民币），按报告和有机增长 5%。四大业务部门中：

心血管产品组合收入为 114.23 亿美元，增长 6%

医疗外科产品组合收入为 91.41 亿美元，增长 5%

神经科学产品组合收入为 87.84 亿美元，增长 7%

糖尿病收入为 23.38 亿美元，下降 3%；

可以看出神经调控业务所属的神经科学部门是美敦力2022财年收入增长最高的部门。由于在临床上应用相对广泛，神经调控器械在神经调控市场中发展最快，相信也是美敦力重点布局的方向之一。

2020年就曾传出，美敦力欲大手笔收购理诺珐LivaNova，并提出将要拆分LivaNova，保留其神经调控业务并出售其心血管业务，进一步发展旗下神经调节业务。

虽然最终收购传闻没有下文，也足以看出美敦力在神经调控领域的野心。

01

“电一电”更健康

神经调控是利用植入性或非植入性技术，通过植入或非植入式设备，利用包括电刺激、磁刺激、光刺激、声音刺激、超声刺激等方法，通过影响神经系统中的信号传递，从而改善患病人群的症状、提高生命质量的治疗手段。

由于神经调控技术不使用传统医药对疾病进行调解和治疗，所以工业界又习惯称之为“电子药”（Electroceutical or Bioelectronic Medicine）。

相较手术或药物治疗神经调控最大的优势在于：与药物治疗相比，神经刺激疗法依从性更好；在预测精神疾病、疼痛治疗及诸如肥胖和睡眠呼吸暂停等多种疾病方面的运用越来越广，未来的市场空间不可限量。

美敦力神经调控业务拥有脊髓电刺激（Spinal Cord Stimulation，SCS)、脑深部电刺激（Deep Brain Stimulation，DBS）、骶神经调控（Sacral Neuromodulation，SNM)等众多创新微创外科疗法，覆盖帕金森病、肌张力障碍等运动障碍疾病、慢性顽固性疼痛、癌痛、排尿排便障碍等治疗领域。

其中SCS无疑是市场潜力最大的一个。根据Grand View Research相关报告数据，全球神经刺激器市场的复合年均增长率达到10%，预计2025年将达到88亿美元规模。其中，SCS是细分领域中市场规模最大的一部分，大约占比55%。

疼痛是一种病

脊髓电刺激（SCS）是一种用于治疗多种类型慢性顽固性疼痛的技术，通过植入脊髓硬膜外腔的电极导线将神经刺激器产生的电流传至脊髓，针对脊神经进行低压电电刺激，阻断疼痛感上传至大脑中枢，达到缓解疼痛的效果。

研究显示，疼痛是自杀、早死、阿尔茨海默病、抑郁焦虑等事件的独立危险因素。但由于疼痛不像其他疾病一样直接威胁生命，因此其始终徘徊在大众视野之外，患者的镇痛观念落后。此外，慢性疼痛的原因与发病机制的复杂导致诸多治疗手段的疗效不尽如人意。

并且年龄是慢性疼痛的重要影响因素，随着年龄的增加，慢性疼痛的发病率呈现上升趋势。据中国疼痛医学发展报告（2020），我国慢性疼痛患者超过3亿人，且每年以1000~2000万人的速度快速增长。

世界卫生组织于2018年修订了国际疾病分类（ICD-11），首次将疼痛作为独立的疾病进行了单独编码和系统分类。在医学界，“慢性疼痛本身就是一种疾病”的观点成为共识。

全球最小的SCS

1969年，美敦力与Case Western Reserve大学合作进行的研究，推出了可植入式背部脊椎刺激仪及脑刺激仪。1976年，美敦力正式成立神经业务部门，并推出了ESI（一种用于治疗脊柱侧窦的设备）和Pisces（第一种用于治疗四肢长期疼痛的脊椎刺激仪）。1980年，美敦力公司在美国使用了第一个可程控刺激系统,1982年,第一次在临床上应用了完全植入式的神经刺激器。

近期在这一领域美敦力也有诸多新品上市。

2022年1月24日，美敦力宣布，其Intellis™可充电神经刺激器和Vanta™无充电神经刺激器已获得FDA批准，用于治疗与糖尿病周围神经病变（PDN）相关的慢性疼痛。

2022年5月15日，美敦力新一代脊髓电刺激系统Intellis上市启动仪式在上海举行。Intellis是目前全球脊髓电刺激系统中的最小神经刺激器，重量仅29.1克，植入深度增加至3cm；

Intellis采用了Overdrive电池技术，使用9年后电池容量仍大于95%，充电效率较传统锂离子电池快3倍；AdaptiveStim技术可根据7种患者体位设置不同刺激参数，为患者提供个性化治疗方案；医生程控仪首次采用平板电脑，直观展示客观数据，治疗可视化，更精准；SureScan MRI 技术还保障患者在未来接受核磁检查的权利，兼容1.5T全身不限部位核磁安全扫描。

美敦力称截至目前，全球已经有超过32万慢性疼痛患者使用了美敦力的脊髓电刺激技术（SCS）。

02

脑起搏器对抗神经/精神疾病

脑深部电刺激（DBS）疗法通过立体定向技术，将电极植入大脑深部的某些区域，在埋植于锁骨下皮下的植入式脉冲发生器（IPG）的控制下，电极发射电脉冲刺激靶点以调节神经功能，最终达到治疗神经/精神疾病的目标。

IPG包含电池和可提供电刺激的电子组件，可由患者和临床医生进行控制，定期调整诸如频率、脉冲宽度和电压等刺激参数，以便最大程度地发挥DBS的神经调控功能。

1997年，美国FDA批准了美敦力将DBS应用于治疗特发性震颤和帕金森病的申请。

目前，全球已有超过180,000余例患者接受了DBS植入术。对植入病例跟踪的研究结果表明，DBS在控制帕金森病的运动症状，减少药物摄入方面成效显著。

近年来的研究结果表明，DBS将有望应用到多种疾病上，包括慢性疼痛、强迫症（OCD）和抑郁症等。另外，科学家们已经在试验性探索DBS疗法对药物成瘾、厌食、肥胖和阿尔茨海默症等疾病的有效性和安全性。随着对DBS研究的持续向前推进，未来，DBS疗法的应用空间将不可限量。

首款感知技术DBS

2020年6月25日，美敦力新一代脑深部神经刺激器Percept™PC获得美国FDA批准上市。

据了解，这是全球首款可商用的具有感知技术的脑深部神经刺激器，也是国际上首款能捕捉并记录局域场电位信号的脑深部神经刺激器，并且可以在开机状态下兼容1.5T和3.0T磁共振扫描。

具有可感知功能的Percept™PC的的诞生，标志着DBS（脑深部电刺激治疗）从此进入数字时代。

据悉，Percept™PC能够将其捕捉到的脑电信号将通过近场通讯方式传输到医生端，尤其是其捕捉到的beta段信号，将大幅促进DBS治疗的效果，并为人类对脑科学的研究推开一扇新的大门。

此外美敦力在迷走神经刺激器VNS、“膀胱起搏器”骶神经刺激器SNM等领域也有诸多亮点，本文不再赘述。

——

21世纪初期，神经电刺激进入高速发展阶段，据研究资料显示，2018年全球神经刺激器的产量约为18.99万件，销售额约为40亿美元，而中国神经刺激器的市场产量仅占全球约1.63%。

神经调控市场主要由美敦力、雅培、波士顿科学等3家企业垄断，不过该3家企业进入中国市场较晚，市场尚未开发成熟，中国市场还在起步阶段。

目前，市场上的神经调控产品以植入式神经刺激器为主，主要包括DBS、VNS、SCS，且发展相对成熟。其中SCS占据超过全球神经调控行业的50%以上的市场份额。而非植入式的神经调控产品相对较少，目前主要以经颅直流电刺激的技术路线为主。未来非植入式的产品将成为未来的一个重要趋势。

近年来，神经调控器械领域也涌现出一批国产企业，如景昱医疗、品驰医疗等等，国产替代空间广阔。

器械君查阅了4月21日国家药监局发表的已批准的创新医疗器械列表，在全部获批的155项创新医疗器械中，品驰医疗就占了14项，景昱医疗也有3项DBS产品获批，这也反映了我国神经调控领域正在飞速发展。

国内在这一领域的代表企业品驰医疗，是基于清华大学相关神经调控技术孵化的创新型企业，目前是“神经调控国家工程研究中心”的组成单位，由清华大学教授李路明担任首席科学家。

品驰医疗获得了系列脑起搏器和迷走神经刺激器产品注册证并上市销售，打破了美国公司在神经调控产品领域的垄断。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了品驰医疗生产的植入式脊髓刺激器创新产品的注册申请，这是首个获批的国产植入式脊髓神经刺激器系统。

另一边景昱医疗也传来了好消息。近日，苏州景昱医疗的双靶点脑深部电刺激(DBS)技术和产品治疗药物成瘾适应症获得FDA突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)。

值得注意的是，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。

获得这一资质意味着，企业在上市前审查阶段可以和FDA频繁沟通以获得及时反馈，并有望在提交资料后被优先评审以加速相关产品在美国上市。

面对巨大的慢性病治疗需求，神经调控还有很大的增长空间，随着科技发展，需要参与者们不断研发新技术新产品，促进良性竞争，扩大神经调控的适应症范围，增加疗效。器械之家也会持续跟进这一领域的最新消息，为大家带来最新报道。

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